НЕЙРО 3 плюс ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище
УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2011 г.
ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс
Биологически активная добавка к пище Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей головного мозга, сосудов и печени молодых животных — телят до 12-месячного возраста или свиней.
Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс выпускается в виде капсул с содержанием активных веществ 30 мг.
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс регулируют процессы метаболизма в клетках головного мозга, стенок сосудов и печени, повышают резервные возможности центральной нервной системы, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления липидов в коре головного мозга, печени и стенках сосудов. Это позволяет предполагать эффективность применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс для восстановления функций центральной нервной системы при их нарушениях различного генеза.
Лечение заболеваний центральной нервной системы представляет особую актуальность в связи с тем, что они влекут за собой нарушение социальной адаптации и инвалидизацию больных (2).
В настоящее время в лечении больных с заболеваниями центральной нервной системы с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие традиционные лечебные средства различной направленности действия (1, 3):
- влияние на метаболизм и интегративные функции мозга - церебролизин, пирацетам, энцефалолизат;
- нормализация мозгового и системного кровообращения - стугерон, кавинтон;
- купирование психопатологических проявлений - меридин, амитриптилин;
- коррекция изменений биоэлектрической активности головного мозга - фенобарбитал, конвулекс;
- воздействие на ликвородинамические нарушения - веропитирон, фуросемид;
- предупреждение и торможение развития спаечного процесса - алоэ, лидаза;
- коррекция иммунопатологических реакций - левамизол, тавегил.
Клинические испытания Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс проводили в период с октября по декабрь 2011 г. в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у 45 больных с различными заболеваниями центральной нервной системы: отдаленными последствиями черепно-мозговой травмы (давность перенесенных травм составляла от | года до 10 лет), состояниями после инсульта, сосудистыми энцефалопатиями, снижением умственной работоспособности, памяти, внимания. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам получали Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс по 1-2 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 10-20 дней в зависимости от выраженности патологического процесса.
Контрольная группа состояла из 33 аналогичных больных, которым назначалось только общепринятое лечение.
Все больные ранее получали лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема.
Таблица 1
Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту
| Диагноз | Возраст (лет) | Мужчины | Женщины | Всего | |||
| контрольная группа |
основная группа | контрольная группа | основная группа | контрольная группа | основная группа | ||
| Отдаленные последствия черепно-мозговой травмы | 30-55 | 4 | 4 | 2 | 2 | 6 | 6 |
| Состояния после инсульта | 56-64 | 4 | 5 | 4 | 4 | 8 | 9 |
| Сосудистые энцефалопатии | 50-70 | 5 | 6 | 5 | 10 | 10 | 16 |
| Проявления сниженной умственной работоспособности, памяти, внимания | 40-68 | 5 | 9 | 4 | 5 | 9 | 14 |
| Всего | 18 | 24 | 15 | 21 | 33 | 45 | |
Методы исследования
Эффективность применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс оценивали по динамике субъективных показателей и объективно, используя методы корректурной пробы и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Результаты исследования
После применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс у больных основной группы хороший клинический результат наблюдался в 64,6 % случаев, удовлетворительный - в 22,9 %, отсутствие положительного эффекта - в 12,5 % случаев (в контрольной группе - табл. 2). Отрицательного влияния Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на состояние больных отмечено не было.
Таблица 2
Эффективность применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюсу больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Результат лечения |
Группа больных | |||
| Лечение с применением общепринятых средств | Лечение с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс | |||
| абс. | % | абс. | % | |
| Хороший |
12 | 36,4 | 35 | 77,8* |
| Удовлетворительный | 16 | 48,9 | 7 | 15,5 |
| Неудовлетворительный | 5 | 15,1 | 3 | 6,7* |
| Всего | 33 | 100 | 45 | 100 |
* Р<0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
При сопоставлении субъективных показателей состояния больных до и после применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс установлено, что количество жалоб на здоровье уменьшилось в 2-3 раза. Больные отмечали улучшение памяти, сообразительности, уменьшение интенсивности и длительности головных болей, появление эмоциональной уравновешенности, волевых качеств, чувства отдыха после ночного сна (табл. 3).
У больных с последствиями черепно-мозговой травмы и инсульта наблюдался умеренный регресс очаговой симптоматики, улучшение речевой функции при моторной и сенсорной афазии, уменьшение мышечной спастичности.
Сравнительная оценка влияния Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс и других способов лечения на интегральную функцию головного мозга - внимание и на биоэлектрическую активность мозга исследовались с помощью корректурной пробы и электроэнцефалографии соответственно.
Таблица 3
Влияние Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на субъективные показатели состояния здоровья больных
|
Показатель |
До лечения, % | После лечения с применением общепринятых средств, % | После лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс, % |
| Головная боль | 71,9 | 51,5# | 32,8# |
| Нарушение сна | 62,4 | 46,6# | 18,6# |
| Эмоциональная лабильность | 78,1 | 56,3# |
17,5*# |
| Ухудшение памяти | 64,2 | 49,1 |
24,8*# |
| Рассеянность внимания | 54,3 | 47,2 |
15,1*# |
| Быстрая утомляемость | 81,5 | 58,4# |
23,1*# |
*р< 0,05 по сравнению с показателем у больных до лечения;
# р < 0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.
Результаты выполнения больными корректурной пробы после лечения различными способами представлены в таблице 4. Как видно из таблицы, у больных после лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс значительно возросло количество просмотренных знаков и уменьшилось количество ошибок, приблизившись к показателям здоровых людей. У больных основной группы получены лучшие результаты при анализе динамики выполнения корректурной пробы до и после лечения сравнительно с больными контрольной группы. Это выражалось в отсутствии резких колебаний в количестве просмотренных знаков за равные отрезки времени, наличии периода "врабатываемости" к середине выполнения задания и постепенном снижении кривой к концу задания, что свидетельствует о большей устойчивости внимания после лечения.
Таблица 4
Влияние Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на динамику показателей выполнения корректурной пробы больными с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Количество просмотренных знаков | Количество ошибок |
| Здоровые | 1924,9±68,2 |
8.46±1,52 |
| Больные до лечения | 1165,5±78,3 |
21,43±1,34 |
| Больные после лечения общепринятыми средствами | 1639,2±73,1* |
13,25±1,54* |
| Больные после лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс | 1828,1±65,2* # |
9,57±0,87* # |
* р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;
# р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.
Для оценки влияния Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на биоэлектрическую активность головного мозга проводили визуальный анализ ЭЭГ с распределением их по типам и расчет альфа-индекса до и после лечения. ЭЭГ проводили выборочно больным с наиболее выраженными проявлениями патологических процессов. Результаты исследования представлены в таблице 5.
До лечения у обследованных больных в разных группах преобладали патологические (Ш, ТУ, У) типы ЭЭГ. Ш тип ЭЭГ характеризовался наличием так называемой бездоминантной кривой при низком амплитудном уровне (не выше 30-35 мкВ), наличием нерегулярной альфа-активности или даже ее отсутствием. Для ГУ типа ЭЭГ характерной была чрезвычайно подчеркнутая регулярность ритмов, стертость зональных различий. У тип ЭЭГ характеризовался наличием нерегулярной медленной активности амплитудой выше 35 мкВ, острых волн, пароксизмальных разрядов.
Наиболее выраженные изменения биоэлектрической активности головного мозга наблюдались у больных после лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс.
Это проявлялось на ЭЭГ, прежде всего, в более четкой модулированности и восстановлении зональных различий альфа-ритма, ослаблении выраженности ирритативных процессов, в отдельных случаях - исчезновении пароксизмальных разрядов.
Таблица 5
Влияние Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на характеристику типов электроэнцефалограмм у больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Тип ЭЭГ | |||||
| III | IV | V | ||||
| до лечения | после лечения | ДО лечения | после лечения | до лечения | после лечения | |
| После лечения общепринятыми средствами | 10 | 7 | 12 | 8 | 12 | 8 |
| После лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс | 11 | 8 | 12 | 6 | 11 | 5 |
Таблица 6
Влияние Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс на динамику изменения альфа-индекса у больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Альфа-индекс | |
| До лечения | После лечения | |
| Здоровые | 58,3±4,1 | - |
| Больные с применением общепринятых средств | 36,4±3,4 |
45,2±3,1 |
| Больные с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс | 35,7±3,6 |
51,1±3,9*# |
* р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;
# р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.
Кроме визуальной оценки ЭЭГ производилось вычисление альфа-индекса у больных до и после лечения (табл. 6). Установлено, что под влиянием лечения произошло достоверное увеличение альфа-индекса у больных исследуемых групп. Однако степень изменения альфа индекса у больных, получавших разное лечение, была неодинаковая. Достоверно выше было значение альфа-индекса в группе больных после лечения с применением Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс по сравнению с показателями в других группах.
Заключение
На основании полученных данных правомерно сделать вывод о том, что включение резервных мощностей коры головного мозга с помощью Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс позволяет улучшить интегральные функции головного мозга.
Таким образом, результаты клинического исследования свидетельствуют об эффективности и целесообразности применения Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс в комплексном лечении и профилактике заболеваний центральной нервной системы различного генеза.
Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости; противопоказания при проведении клинических испытаний не выявлены.
Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс может применяться с лечебно-профилактической целью, в том числе и в сочетании с любыми средствами симптоматической терапии, используемыми в неврологической практике (сосудистыми, ноотропными, рассасывающими, противосудорожными, витаминами и др.).
Литература
1. Ковалев Г.В. Ноотропные средства. - Волгоград: Ниж.-Волж. кн. изд-во, 1990. - 368 с.
2. Лечение нервных заболеваний: Пер. с англ./ Под ред. В.К.Видерхольта. - М.: Медицина, 1984. - 560 с.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО "Гамта", 1993.
Рекомендации по применению
Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс рекомендуется применять для ускорения восстановления функций головного мозга после черепно-мозговой травмы, инсульта, интеллектуально-мнестических расстройствах, воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания умственной работоспособности.
Комплекс пептидов НЕЙРО 3 плюс рекомендуется принимать за 10-15 минут до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 10-20 дней.
Желателен повторный курс через 3 - 6 месяцев.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Побочного действия при применении Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс не выявлено.
Рекомендуется хранение в сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25 °С.
Форма выпуска: 20 или 60 капсул по 30 мг Комплекса пептидов НЕЙРО 3 плюс.
Срок годности — 3 года со дня изготовления.
Телеграм мессенджер