Женолутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище

Женолутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище

November 3, 2023

УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2011 г.

ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Женолутен 2011 г.

Биологически активная добавка к пище Женолутен содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей яичников молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста или свиней.

Женолутен выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг.

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Женолутена регулируют процессы метаболизма в клетках яичников, повышают их резервные возможности, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в тканях яичников. Это позволяет предполагать эффективность применения Женолутена для восстановления функций репродуктивной системы у женщин при их нарушениях различного генеза.

Возрастные или патологические изменения функции яичников характеризуются развитием сложного симптомокомплекса с проявлением нейропсихических, вазомоторных и обменно-эндокринных нарушений, объединенного в понятие «климактерический синдром» (1, 4, 5). Эти нарушения возникают в организме женщин в возрасте старше 45 лет, они существенно снижают их качество жизни.

В настоящее время для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников используются медикаментозные негормональные и гормональные средства, многие из которых обладают серьезными противопоказаниями и побочным действием (2, З): симпатолитики - резерпин, обзидан; холинолитики - настойка белладонны; антигистаминные препараты - тавегил, супрастин; транквилизаторы - тазепам; витамины Bl, Вб, Е; стероидные эстрогены - эстрадиола дипропионат, фолликулин, этинилэстрадиол, эстриол; гестагены (прогестины) - прогестерон, туринал, норколут, премалют-нор, прегнин; комбинированные эстроген-гестагенные препараты - бисекурин, нон-овлон; и др.

Клиническая характеристика больных

Клиническое изучение эффективности применения Женолутена проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в период с апреля по ноябрь 2011 г.

В клиническом исследовании приняли участие 39 женщин в возрасте от 45 до 53 лет с диагнозом климактерический синдром легкой и средней степени тяжести и 28 женщин в возрасте от 38 до 43 лет с диагнозом синдром истощения яичников (ранний климактерический синдром).

Больные предъявляли жалобы на приливы жара к голове и верхней части туловища, сопровождаемые повышенным потоотделением, головную боль и скачки артериального давления, боли в области сердца, озноб, приступы тахикардии в покое, склонность к обморочным состояниям, тошноту, чувство «замирания» сердца, головокружение, слабость. Психоэмоциональные расстройства чаще всего проявлялись раздражительностью, плаксивостью, беспокойством, нарушением сна, снижением памяти и внимания, быстрой утомляемостью, сниженной физической и умственной работоспособностью. Пациентки отмечали увеличение частоты возникновения респираторных инфекционных заболеваний.

При лабораторном обследовании у пациенток были выявлены нарушения гормонального статуса, характеризующиеся повышением содержания ФСГ и ЛГ в периферической крови у пациенток с климактерическим синдромом; при этом у пациентов с диагнозом синдром истощения яичников повышение уровня ФСГ и ЛГ отмечалось в несколько раз, оно сопровождалось существенным снижением содержания эстрадиола в периферической крови. Общеклинические и биохимические показатели в крови не выходили за пределы возрастной нормы. Все больные были разделены на 4 группы: 2 контрольные и 2 основные в соответствии с диагнозами. Больные обеих контрольных групп получали общепринятую терапию, которая не включала применение гормональных препаратов. Больные обеих основных групп дополнительно к общепринятой терапии получали Женолутен по 1 капсуле 2 раза в день во время еды в течение 30 дней.

Методы исследования В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате ”РЕФЛОТРОН” (Boehringer Mannheim, Германия). Ультразвуковое исследование яичников проводили на УЗИ-аппарате (АТКА, Япония). Содержание гормонов (ФСГ, ЛГ и эстрадиола) в сыворотке крови определяли радиоиммунологическим методом. Подсчет радиоактивности проб производился на счетчике ”Tracor Analytic 1285” (США-Голландия).

Результаты исследования

Установлено, что применение Женолутена у больных с климактерическим синдромом легкой и средней степени тяжести способствовало улучшению общего состояния, что проявлялось в уменьшении количества ”приливов”, улучшении сна, аппетита, повышении работоспособности (табл. 1).

Таблица 1

Динамика субъективных показателей у больных с климактерическим синдромом

Показатель Количество больных, %
До лечения После лечения с применением общепринятых средств кон ольнаяпа После лечения с применением Женолутена (основная па
Приливы жара к голове и верхней части ловища 72,0 31
Повышенное потоотделение 67,8 29
Быстрая утомляемость 68,8
Сниженная работоспособность 81,6 32
Раздражительность 91,8

* по сравнению с показателем у больных до лечения; p<0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепринятых средств.

При лабораторном исследовании после применения Женолутена отмечено достоверное снижение содержания ФСГ и ЛГ, что вызывало повышение индекса ЛГ/ФСГ до нижних границ возрастных физиологических колебаний (табл. 2).

Отмеченные изменения гормонального статуса больных на фоне приема Женолутена коррелируют с клиническими показателями и свидетельствуют о восстановлении адекватной адаптационной реакции стареющего организма в ответ на возрастное снижение функции яичников.

Таблица 2

Влияние Женолутена на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с климактерическим синдромом

Показатель Норма До лечения После лечения общепринятыми методами (контрольная группа) После лечения с применением Женолутена (основная группа)
ФСГ, (мЕД/мл) 1 ,5—45 89,3 +/- 3,5 71,6 +/- 6,3* 46,8 +/- 3,9*#
ЛГ, (мЕД/мл) 2-17 28,1 +/- 1,9 25,7 +/- 2,4 16,4 +/- 1,4*#

p<0,05 — статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения.

p<0,05 — статистически достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.

У больных с синдромом истощения яичников применение Женолутена в дополнение к общепринятой терапии в 6794 случаев вызывало нормализацию менструального цикла, способствовало уменьшению астено-невротических проявлений заболевания.

Таблица З

Влияние Женолутена на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови больных с синдромом истощения яичников

Показатель Норма До лечения После лечения общепринятыми методами (контрольная группа) После лечения с применением Женолутена (основная группа)
ФСГ, (мЕД/мл) 1,5-45 114,5 +/- 7,8 87,2 +/- 5,4 56,4 +/- 2,9
ЛГ, (мЕД/мл) 2-17 47,3 +/- 2,6 38,6 +/- 3,9 28,5 +/- 2,1
Эстрадиол, (пмоль/л) 110-734 51,1 +/- 2,6 68,3 +/- 3,1 88,2 +/- 4,1

* — достоверно по сравнению с показателем до лечения;
# — достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.

Данные лабораторного исследования свидетельствуют о тенденции к нормализации соотношения гормонов ФСГ, ЛГ и эстрадиола (табл. З).

Анализ этих данных позволяет сделать заключение, что Женолутен оказывает нормализующее действие на клеточный метаболизм в тканях яичников, способствует образованию и созреванию фолликулов и восстановлению функций репродуктивной системы у женщин.

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о терапевтической эффективности Женолутена и целесообразности его применения в комплексном лечении больных разного возраста с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников.

При применении Женолутена не выявлено побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.

Женолутен может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения климактерического синдрома и синдрома истощения яичников.

Заключение

Биологически активная добавка к пище Женолутен оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток яичников.

Женолутен хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище.

Женолутен рекомендуется применять у больных с климактерическим синдромом и синдромом истощения яичников перорально во время еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней. По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 мес.

Литература
1 .Бодяжина В.И., Сметник В.П., Тумилович Л.Г. Неоперативная гинекология: Руководство для врачей. - М.: Медицина, 1990. - 544 с.
2. Белоусов Ю.Б., Моисеев ВС., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М.: Универсум, 1993. - 398 с.
З. Машковский МД. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО ”Гамта”, 1993.
4. Руководство по гериатрии / Под ред. Д.Ф.Чеботарева, Н.Б. Маньковского. - М.: Медицина, 1982. - 544 с.
5. Теппермен Дж., Теппермен Х. Физиология обмена веществ и эндокринной системы: Пер. с англ. - М.: Мир, 1989. - 656 с.


Скачать ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Женолутен

Заказать звонок