Эндолутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище

УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2011 г.

ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Эндолутен

Биологически активная добавка к пище Эндолутен содержит комплекс низкомолеку­лярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей шишковидной железы (эпифиза) молодых животных - телят до 12-месячного возраста или свиней.

Эндолутен выпускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг. Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифиче­ским действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Эндолутена ре­гулируют процессы метаболизма в нейроэндокринных клетках различных тканей, в том числе шишковидной железы, повышают резервные возможности нейроэндокринной систе­мы, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окис­ления в различных тканях. Это позволяет предполагать эффективность применения Эндолу­тена для восстановления нейроэндокринной регуляции при ее нарушении различного гене- за.

По экспериментальным данным Эндолутен способствует нормализации нейроэндок­ринной регуляции основных функций организма.

Известно, что возрастное снижение функциональной активности эпифиза вызывает нарушение механизмов взаимодействия нервной, эндокринной и иммунной систем и спо­собствует развитию различных заболеваний и патологических состояний. Воздействие экс­тремальных экологических, климато-географических, профессиональных, психо­эмоциональных факторов на организм человека также приводит к нейроэндокринным и иммунологическим нарушениям, вызывающим дезадаптационные расстройства и психосо­матические заболевания (3, 4, 5, 6).

Медикаментозное лечение этих заболеваний и патологических состояний включает применение самых разнообразных препаратов, в зависимости от симптоматики заболева­ния. Однако в основе коррекции этих нарушений лежит назначение определенных лекарст­венных средств (1,2):

• адаптогены (женьшень, экстракты элеутерококка, левзеи, родиолы розовой, настойки аралии, заманихи, сапарал, пантокрин);
• пептидные иммуномодуляторы (тималин, тактивин, тимоген, миелопид);
• гормон эпифиза - мелатонин;
• пептиды эпифиза - эпиталамин;
• поливитамины;

• идр.

Однако лекарственные препараты имеют побочное действие и не могут назначаться для профилактики возникновения перечисленных патологических состояний. В связи с этим разработка новых эффективных и безопасных средств для профилактики, а также для по­вышения эффективности лечения больных с патологическими состояниями, связанными с нарушением нейроэндокринной регуляции, является актуальной проблемой.

Клинические испытания Эндолутена проведены у 163 больных (в том числе 48 мужчин, 115 женщин) с дисгормональной миокардиодистрофией, физиогенной астенией, климакте­рическим синдромом легкой и средней степени тяжести у женщин, а также у онкологиче­ских больных после курсов лучевой и химиотерапии, проходивших лечение в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН с января по август 2011 г. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1.

Таблица 1

Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту

Диагноз	Возраст (лет)	Г руппа	Муж­ чины	Женщи­ ны	Всего
Дисгормональная миокардио- дистрофия	40-59	Контрольная	-	10	10
		Основная	-	18	18
Физиогенная астения	18-42	Контрольная	9	-	9
		Основная	14	-	14
Состояния после лучевой и химиотерапии у онкологиче­ских больных	48-76	Контрольная	11	18	29
		Основная	14	26	40
Выраженные проявления климактерического синдрома	42-63	Контрольная	-	16	16
		Основная	-	27	27
Всего:			48	115	163

Пациенты были разделены методом рандомизации на 2 группы по каждой нозологиче­ской форме: контрольные группы состояли из 64 человек, которые получали общепринятое лечение по поводу имевшихся заболеваний (1,2). Пациентов, получающих гормонозамести­тельную терапию, в исследование не включали.

Пациентам основных групп дополнительно к общепринятому лечению назначали Эндо- лутен по 1-3 капсулы до еды 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса.

Методы исследования

Изучение эффективности применения Эндолутена проводили на основе общепринятых методов исследования. В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиниче­ское исследование крови и мочи, биохимический анализ крови, электрокардиографическое исследование. Используя иммунологические методы, оценивали количество и функцио­нальную активность лимфоцитов периферической крови. Содержание гормонов (ФСГ и ЛГ) в сыворотке крови определяли радиоиммунологическим методом. Для оценки психофизио­логических показателей применяли корректурную пробу и тест Лютера.

Результаты исследования

Негативные проявления климактерического периода существенно снижают работо­способность женщин наиболее работоспособного возраста, поэтому особую актуальность приобретает проблема поиска новых эффективных средств, позволяющих уменьшить или полностью нивелировать патологические состояния у женщин в постменопаузальном пе­риоде, сохранив им здоровье и высокое качество жизни.

Влияние Эндолутена на содержание гормонов гипофиза в сыворотке крови
больных дисгормональной миокардиодистрофией

Таблица 2

Показатель	Норма	До лечения	После лечения общепринятыми методами (контрольная группа)	После лечения с применением Эндолутена (основная группа)
ФСГ, (мЕД/мл)	1,5-45	89,3±3,5	71,6±6,3*	46,8±3,9*#
ЛГ, (мЕД/мл)	2-17	28,1 ±1,9	25,7±2,4	16,4±1,4*#
Эстрадиол, (пмоль/л)	110-734	65,4±5,2	79,1 ±4,2*	101,3±7,2*#

• р<0,05 — статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения.
• р<0,05 - статистически достоверно по сравнению с показателем у пациентов контрольной группы.

В процессе применения Эндолутена у больных дисгормональной миокардиодистрофией отмечалось улучшение субъективных показателей заболевания, что проявлялось в умень­шении приступов болей в области сердца, повышении работоспособности и нормализации психоэмоционального состояния.

На фоне приема Эндолутена отмечалась положительная динамика ЭКГ. Исследование уровня гормонов в сыворотке крови у пациенток основной группы выявило снижение ис­ходно повышенного содержания ФСГ с 89,3±3,5 мЕД/мл до 46,8±3,9 мЕД/мл при норме 1,5-45 мЕД/мл, а у пациенток контрольной группы только до 71,6±6,3 мЕД/мл, что досто­верно меньше показателя до лечения, однако значительно выше нормы (табл. 2). Такая же тенденция обнаружена в динамике изменения содержания ЛГ: у пациенток основной груп­пы под действием Эндолутена показатель уменьшился до нормального значения, в то время как в контрольной группе достоверно снизился по сравнению с показателем до лечения, но оставался значительно выше нормы. Содержание эстрадиола, исходно достоверно снижен­ное у пациенток обеих групп, повысилось с 65,4±5,2 пмоль/л до 101,3±7,2 пмоль/л и при­ближалось к нормальному показателю (110-734 пмоль/л), в то время как у пациенток кон­трольной группы этот показатель повысился только до 79,1 ±4,2 пмоль/л.

Проведенное исследование позволило выявить корригирующее влияние Эндолутена на гормональный дисбаланс, способствующее нормализации метаболизма в тканях миокарда, что коррелировало с улучшением клинической картины заболевания.

Такие же тенденции в нормализации гормонального статуса наблюдались у пациенток с климактерическим синдромом легкой и средней степени выраженности: под действием Эн­долутена восстанавливался баланс гормонов гипофиза, что коррелировало с нивелировани­ем основных симптомов. Результаты исследования эффективности применения Эндолутена для лечения женщин с климактерическим синдромом приведены в таблице 3

Как видно из данных таблицы 3, в процессе применения Эндолутена у пациенток с кли­мактерическим синдромом отмечалось улучшение субъективных показателей, что проявля­лось в достоверном по сравнению с показателями у больных до лечения уменьшении при­ступов болей в области сердца, головокружения, чувства «замирания» сердца, улучшении сна. Кроме того, достоверно по сравнению с показателями у больных до лечения и с показа­телями у больных после лечения с применением общепринятых средств уменьшилось коли­чество жалоб на приступы тахикардии, потоотделения, приливы жара к голове и верхней части туловища, колебания артериального давления (табл. 3). Пациентки отмечали после курса применения Эндолутена существенное повышение работоспособности, которое они связывали с нормализацией психоэмоционального состояния. Обращает на себя внимание, что эффект препарата характеризовался устойчивым последействием. Так, через 1-2 месяца после окончания курсового приема Эндолутена такие симптомы, как головокружение, шум в ушах, общая слабость, повышенная утомляемость, нарушение сна не возвращались.

Таблица 3

Динамика субъективных показателей у больных с климактерическим синдромом

Показатель	Количество больных, %
	До лечения	После лечения с применением обще­принятых средств (контрольная группа)	После лечения с применением Эндо­лутена (основная группа)
Приливы жара к го­лове и верхней части туловища	78,0	59,4*	26,2*#
Повышенное пото­отделение	72,6	54,1*	23,2*#
Головные боли	63,4	48,3	35,2*
Изменение артери­ального давления	53,1	37,3	26,2*#
Боли в области серд­ца	59,4	38,8*	23,5*#
Приступы тахикар­дии	68,4	45,1*	22,4*#
Г оловокружение	43,8	31,2*	26,3*
Слабость	61,5	46,4	30,0*
Чувство «замирания» сердца	52,8	27,2*	24,6*
Быстрая утомляе­мость	85,2	53,9*	32,6*#
Сниженная работо­способность	86,8	56,2*	38,4*#
Раздражительность	93,1	62,5*	36,1 *#
Плаксивость	54,2	34,8*	22,3*#
Нарушение сна	76,8	47,6*	22,1 *#
Снижение памяти и внимания	57,1	43,2	32,7*

* р<0,05 по сравнению с показателем у больных до лечения;

^# р<0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением обще­принятых средств.

Эндолутен применяли также в комплексной терапии мужчин с физиогенной астенией. Препарат оказывал выраженное корригирующее действие на динамику субъективных пока­зателей. Мужчины, страдающие физиогенной астенией, предъявляли жалобы на общую сла­бость, головокружение, повышенную утомляемость, сниженную работоспособность, нару­шение сна. Дополнительное включение Эндолутена в схему лечения этой категории паци­ентов приводило к купированию субъективных симптомов, что способствовало быстрому и

эффективному улучшению общего состояния, в то время как у больных контрольной груп­пы, которые получали только общепринятую терапию, улучшение состояния наступало крайне медленно, и после прекращения курса лечения субъективная неврологическая сим­птоматика возвращалась. Важно отметить, что при применении Эндолутена наблюдался выраженный эффект последействия: после прекращения применения препарата улучшение состояния пациентов продолжалось и сохранялось в течение срока наблюдения - не менее 1-3 месяцев

Таким образом, применение Эндолутена является перспективным направлением в тера­пии патологических состояний, связанных с нарушением нейровегетативной регуляции, включая климактерический синдром, физиогенную астению, вегетативно-сосудистую дис­тонию и другие психовегетативные расстройства.

Эндолутен применяли также у онкологических больных, в основном, при гормонозави­симых опухолях (рак молочной железы, рак шейки матки, другие локализации), после хи­рургического лечения, а также курсов лучевой и химиотерапии в качестве дополнения к общепринятому комплексному лечению. Пациенты предъявляли жалобы на плохое само­чувствие, снижение мышечного тонуса, уменьшение аппетита, апатию. До лечения у всех пациентов отмечалось изменение формулы крови, выражавшееся в первую очередь в лейко­пении и лимфоцитопении.

Таблица 4

Влияние Эндолутена на иммунологические показатели крови
онкологических больных

Показатель	Норма	Больные
		до лечения	после лечения общепринятыми методами (кон­трольная группа)	после лечения с применением Эндолутена (основная группа)
Лейкоциты, х 109/л	4,0-8,8	3,14±0,11*	4,14±0,21	4,87±0,32#
Лимфоциты, х109/л	1,96±0,06	0,89±0,14*	1,42±0,18#	1,78±0,13#л
Т-лимфоциты, х109/л	1,05±0,05	0,39±0,02*	0,61±0,05*#	0,79±0,04#л
“Активные” Т-лимфоциты (Еа-РОК), х109/л	0,59±0,04	0,29±0,07*	0,35±0,06*	0,39±0,01*
РТМЛ с КонА, %	59,1±1,7	91,5±3,8*	74,7±4,3*#	64,6±4,3#л
В-лимфоциты (ЕАС-РОК), х109/л	0,53±0,04	0,30±0,06*	0,34±0,07	0,37±0,02

• р<0,05 - статистически достоверно по сравнению с нормальным показателем;
• р<0,05 - статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения;

^л р<0,05 - статистически достоверно по сравнению с показателем в контрольной группе.

При применении Эндолутена у онкологических больных основной группы отмечалось достоверное увеличение общего количества лейкоцитов, лимфоцитов и Т-лимфоцитов в крови, а также улучшение функциональной активности Т-клеток (табл. 4). Указанные изме­нения коррелировали с положительной динамикой субъективного состояния, выражавшейся в улучшении аппетита, сна, повышении мышечного тонуса, уменьшении чувства апатии.

В результате исследования показано, что Эндолутен целесообразно применять у онко­логических больных после курсов лучевой и химиотерапии для улучшения общего состоя­ния, поддержания на оптимальном уровне гематологических и иммунологических показате­лей в периферической крови, предотвращения развития инфекционных осложнений.

При включении Эндолутена в схемы комплексного лечения различных заболеваний, связанных с нарушением нейроэндокринной регуляции, не отмечено побочного действия, осложнений, лекарственной зависимости, не выявлено противопоказаний.

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о лечебной и профилактиче­ской эффективности Эндолутена и целесообразности его применения для профилактики и в комплексном лечении различных патологических состояний и заболеваний, связанных с на­рушением нейроэндокринной регуляции основных функций организма.

Заключение

Биологически активная добавка к пище Эндолутен оказывает нормализующее дейст­вие на метаболизм в клетках нейроэндокринной системы, в частности шишковидной железы (эпифиза) и способствует восстановлению нейроэндокринной регуляции основных функций организма.

Эндолутен хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побоч­ного действия и может широко применяться в качестве лечебно-профилактической биоло­гически активной добавки к пище.

Эндолутен рекомендуется применять:

• у больных с дисгормональной миокардиодистрофией - перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выражен­ности патологического процесса;
• у больных с климактерическим синдромом легкой и средней степени тяжести - пе­рорально за 10-15 мин. до еды по 1-2 капсулы 2-3 раза в день в течение 30-60 дней в зави­симости от степени выраженности патологического процесса;
• у больных с физиогенной астенией - перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсу­лы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологи­ческого процесса;
• у онкологических больных после лучевой или химиотерапии - перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 30 дней в зависимости от степени вы­раженности патологического процесса;
• с профилактической целью у людей, чья профессиональная деятельность связана с психоэмоциональным стрессом, повышенными физическими и эмоциональными нагрузка­ми, - перорально за 10-15 мин. до еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 15-30 дней.

По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 мес.

Целесообразно рекомендовать Эндолутен для лечебно-профилактического примене­ния и промышленного выпуска.

Литература

1. Карпов Р.С., Слепушкин В.Д., Мордовии В.Ф., Хавинсон В.Х., Морозов В.Г., Грищенко В.И. Использование препаратов эпифиза в клинической практике. - Томск: Изд- во Том. ун-та, 1985. - 152 с.
2. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для вра­чей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО "Гамта", 1993.
3. Новиков В.С., Смирнов В.С. Иммунофизиология экстремальных состояний. - СПб.: Наука, 1995.- 172 с.
4. Пьерпаоли В., Регельсон У. Чудо мелатонина: Пер. с англ. - М.: Восточная книж­ная компания, 1997. - 256 с.
5. Слепушкин В.Д., Анисимов В.Н., Хавинсон В.Х., Морозов В.Г., Васильев Н.В., Косых В.А. Эпифиз, иммунитет и рак. - Томск: Изд-во Том. ун-та, 1990. - 148 с.
6. Теппермен Дж., Теппермен X. Физиология обмена веществ и эндокринной систе­мы: Пер. с англ. - М.: Мир, 1989. - 656 с.

Рекомендации по применению

Эндолутен представляет собой комплекс пептидов, полученных из тканей шишковид­ной железы (эпифиза) молодых животных. Выделенные пептиды обладают избирательным действием на нейроэндокринные клетки эпифиза, нормализуют метаболизм в клетках и ре­гулируют их функции.

При клиническом изучении установлена эффективность Эндолутена для профилактики и комплексного лечения заболеваний и патологических состояний, связанных с нарушением нейроэндокринной регуляции (климактерический синдром, физиогенная астения, десинхро- ноза), при воздействии на организм экстремальных факторов внешней среды, включая про­фессиональные факторы и психоэмоциональный стресс, а также при старении.

Эндолутен рекомендуется принимать по 1-2 капсулы или таблетки 1-3 раза в день во время еды. Продолжительность приема 30 дней. Целесообразно проводить повторный курс через 4-6 месяцев.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.

Побочного действия при применении Эндолутена не выявлено.

Рекомендуется хранение в сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25 °С.

Форма выпуска: 20 капсул или таблеток по 10 мг Эндолутена.

Срок годности - 5 лет со дня изготовления.

ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Эндолутен