УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2006 г.
ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Супрефорт
Биологически активная добавка к пище Супрефорт представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5000 Да, полученных из поджелудочной железы молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста или свиней. Выделенные пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки поджелудочной железы, восстанавливая метаболизм и нормализуя их функциональнуо активность.
Супрефорт выпускают в виде таблеток или капсул, содержащих 10 мг активных пептидов.
Супрефорт применяли больным перорально за 10-15 мин. до еды по 1-2 капсулы 2 раза в день в течение 10-20 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса.
Клинические испытания Супрефорта проводили в Медицинском центре СанктПетербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у больных хроническим панкреатитом в стадии ремиссии и у пациентов с сахарным диабетом II типа в период с ноября 2005 г. по январь 2006 г.
Нарушение регуляции физиологических функций и патологические изменения в поджелудочной железе вызывают развитие заболеваний с проявлениями расстройств пищеварения и обмена веществ.
Следствием прогрессирующего воспалительного процесса в поджелудочной железе являются, как правило, дистрофические процессы, сопровождающиеся нарушением образования и выделения пищеварительных панкреатических ферментов, характерным для хронического панкреатита. При наличии нарушений секреции инсулина развивается симптоматика ”вторичного” сахарного диабета.
Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний: им страдают около l-2% населения Земли. Помимо того, имеется почти столько же больных со скрытым диабетом и генетически предрасположенных к этому заболеванию. Проявления диабета в каждом отдельном случае представляют собой интегрированную реакцию на совместное действие многочисленных факторов в разных сочетаниях (генетической предрасположенности, химических и инфекционных агентов внешней среды, аутоиммунных процессов, питания, физической активности, психологических стрессов и т.д.). Обнаружение новых синдромов (диабет, обусловленный образованием антител к рецепторам инсулина; диабет, обусловленный генетическим дефектом структуры инсулина и др.) обосновывает постоянную необходимость дополнения имеющихся
з
классификаций заболевания. Особое внимание в плане прогноза, профилактики и лечения обращают на себя потенциальная, латентная и асимптоматическая формы заболевания, протекающие без клинических проявлений (1, З, б, 7, 8).
Для лечения хронического панкреатита применяют в основном диетотерапию и ферментные препараты (панкреатин, панзинорм) и др. (5)
Лечение сахарного диабета, протекающего без клинических проявлений, включает диетотерапию и фитотерапию (2, 4).
Клиническая характеристика больных
Распределение больных, принимавших участие в исследовании, по полу и возрасту представлено в таблице 1. Лечение с применением Супрефорта проведено 34 больным (18 мужчин и 16 женщин) с диагнозами «Хронический панкреатит, латентная форма» (12 человек) и «Сахарный диабет П типа, латентная форма» (22 человека).
Больные хроническим панкреатитом предъявляли жалобы на потерю аппетита, отрыжку, метеоризм, урчание в животе, расстройства стула. Методом случайного распределения были сформированы две группы больных, равноценные по полу, возрасту, диагнозу: в основную группу вошли 12 больных (8 мужчин, 4 женщины), в контрольную — 8 больных (4 мужчины, 4 женщины).
Таблица 1
Распределение больных по диагнозу, полу и возрасту
| Диагноз | Возраст (лет) | Мужчины | Женщины | Всего | |||
| контрольная | основная группа | контрольная группа | основная группа | контрольная группа | основная группа | ||
| Хронический панкреатит | 39-68 | 4 | 8 | 4 | 4 | 8 | 12 |
| Сахарный диабет П типа | 6 | 10 | 11 | 12 | 17 | 22 | |
| Всего | 10 | 18 | 15 | 16 | 25 | 34 | |
4
Больные контрольной группы получали общепринятые средства. Больным основной группы дополнительно к общепринятым средствам назначали Супрефорт по 1-2 капсулы 2 раза в день до еды в течение 15 дней.
Сахарный диабет II типа протекал у больных без каких-либо клинических проявлений и был диагностирован на основании повышения уровня глюкозы в периферической крови с учетом несбалансированной диеты.
Контрольную группу составили 17 больных, которым назначалось лечение с применением общепринятых средств. 22 больных, вошедших в основную группу, дополнительно к общепринятому лечению, включая сахароснижающие средства, получали Супрефорт по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 15 дней.
Методы исследования
В динамике оценивали жалобы больных, проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате ”РЕФЛОТРОН” (Boehringer Mannheim, Германия). Исследовали дуоденальное содержимое, Проводили тест на толерантность к глюкозе.
Результаты исследования
Установлено, что применение Супрефорта у больных хроническим панкреатитом способствовало повышению аппетита и снижению частоты диспептических расстройств.
Таблица 2
Влияние Супрефорта на активность пищеварительных ферментов у больных
хроническим панкреатитом
| Показатель | До лечения | После применения общепринятых средств | После применения Супрефорта |
| Трипсин, ммоль/л | 2,14 ± 0,09 | 2,72 ± 0,12 | 2,9 ± 0,1 |
| и-амилаза, кг/(ч • л) | 5,2±0,4 | 5,7±0,з | 6,1 ± 0,4 |
5
При лабораторном исследовании дуоденального содержимого было отмечено исходное снижение активности панкреатических ферментов (табл. 2). В результате применения Супрефорта обозначилась тенденция к увеличению активности панкреатических ферментов, что коррелировало с улучшением клинической симптоматики.
У больных сахарным диабетом П типа Супрефорт применяли под контролем теста на толерантность к глюкозе. Установлено, что после сахарной нагрузки у больных наблюдалась характерная гликемическая кривая. Дополнительно к общепринятому лечению больным основной группы назначали Супрефорт по 1 капсуле 2 раза в день до еды в течение 10 дней. Показано, что после применения Супрефорта при постановке теста на второй час исследования наблюдалось постепенное снижение уровня глюкозы в крови. Нормализации уровня глюкозы в крови удавалось достигнуть у всех больных через 5-10 дней после начала применения препарата. Ни одному больному не была повышена дозировка сахароснижающих средств, 12 больным (54,5%) была снижена доза общепринятых средств, а у 7 больных (З 1 уровень глюкозы в крови не превышал нормальных показателей без применения сахароснижающих средств. У З больных (13,6%) показатели оставались на исходном уровне. Следует отметить стабилизацию показателя содержания глюкозы в крови больных основной группы в течение последующих 2-3 месяцев после окончания курса лечения (табл. З) .
Таблица З
Влияние Супрефорта на содержание глюкозы в крови после углеводной нагрузки у больных сахарным диабетом II типа
| Содержание глюкозы в кро- ммоль/л | Контрольная группа | Основная группа | ||
| До лечения | После лечения с применением общепринятых с едств | До лечения | После лечения с применением Супрефорта | |
| Натощак | 8,2 ± 0,09 | 6,6 ± 0,4* | 7,9 ± 1,1 | 5,8 ± 0,3* |
| Через 2 часа после нагрузки глюкозой | 12,7 ± 0,4 | 9,4 ± 0,5 | 11,6 ± 0,3* | 7,0 ± 0,8* ** |
* — достоверно по сравнению с показателем до лечения;
** Р<0,05 — достоверно по сравнению с показателем у больных контрольной группы.
У больных контрольной группы, которым назначались общепринятые сахароснижающие средства, уменьшить дозировку препаратов не удалось ни в одном случае, а 9 больным (52,9%) дозировка сахароснижающих препаратов была увеличена с целью нормштизации содержания глюкозы в крови.
Таким образом, полученные результаты клинического изучения свидетельствуют об эффективности Супрефорта и целесообразности его применения в комплексном лечении больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом II типа.
Супрефорт не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости.
Изучавшаяся форма Супрефорта удобна для применения в стационарных, амбулаторных условиях И на дому.
Супрефорт может применяться с лечебно-профилактической целью в виде биологически активной добавки к пище в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для лечения больных хроническим панкреатитом и сахарным диабетом П типа.
Заключение
Биологически активная добавка к пище Супрефорт оказывает нормализующее действие на функциональную активность клеток поджелудочной железы.
Супрефорт хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к пище в комплексном лечении нарушений функции поджелудочной железы.
Супрефорт рекомендуется применять:
- у больных хроническим панкреатитом - перораттьно за 10-15 мин. до еды по 1-2 таблетки или капсулы 2 раза в день в течение 15 дней;
- у больных сахарным диабетом - перорально за 10-15 мин. до еды по 1 таблетке или капсуле 2 раза в день в течение 15 дней под контролем содержания глюкозы в крови. По показаниям целесообразно проводить повторный курс применения БАД через З6 мес.
7
Литература
- Балаболкин М.И. Сахарный диабет Эндокринные болезни / Диагностика и лечение внутренних болезней : Руководство для врачей. Под ред, Ф.И.Комарова. - М.: Медицина, 1991, - Т. 2. - С. 465-492.
- Белоусов Ю.Б., Моисеев В.С., Лепахин В.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Руководство для врачей. - М.: Универсум, 1993, - 398 с.
- Внутренние болезни / Под ред. А.С.Сметнева, В.Г.Кукеса. - М.: Медицина, 1982. - 496 с.
- Йорданов Д., Николов П., Бойчинов Асп. Фитотерапия, - София: Медицина и физкультура, 1972. - 346 с.
- Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО ”Гамта”, 1993.
- Руководство по гериатрии / Под ред. Д.Ф.Чеботарева, Н.Б. Маньковского. - М.: Медицина, 1982. - 544 с.
- Теппермен Дж., Теппермен Х. Физиология обмена веществ и эндокринной системы: Пер. с англ. - М.: Мир, 1989. - 656 с.
- Уголев А.М., Радбиль О.С. Гормоны пищеварительной системы. - М.: Наука, 1995, - 283 с.
ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Супрефорт
