Церлутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище
УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2006 г.
ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Церлутен Санкт-Петербург 2006г.
Биологически активная добавка к пище Церлутен" содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, выделенных из тканей головного мозга молодых животных - телят до 12-месячного возраста или свиней.
Церлутен " выпускается в виде таблеток с содержанием активных веществ 10 мг.
Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Церлутена® регулируют процессы метаболизма в клетках головного мозга, повышают резервные возможности головного мозга, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в коре головного мозга. Это позволяет предполагать эффективность применения Церлутен® для восстановления функций центральной нервной системы при их нарушениях различного генеза.
Лечение заболеваний центральной нервной системы представляет особую актуальность в связи с тем, что они влекут за собой нарушение социальной адаптации и инвалидизацию больных (2).
В настоящее время в лечении больных с заболеваниями центральной нервной системы с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие традици-онные лечебные средства различной направленности действия (1,3):
- влияние на метаболизм и интегративные функции мозга - церебролизин, пирацетам, энцефалолизат;
- нормализация мозгового и системного кровообращения - стугерон, кавинтон;
- купирование психопатологических проявлений - меридин, амитриптилин;
- коррекция изменений биоэлектрической активности головного мозга - фенобарби¬тал, конвулекс;
- воздействие на ликвородинамические нарушения - верошпирон, фуросемид;
- предупреждение и торможение развития спаечного процесса - алоэ, лидаза;
- коррекция иммунопатологических реакций - левамизол, тавегил.
Клинические испытания Церлутена® проводили в период с октября 2005 г. по февраль 2006 г. в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у 48 больных с различными заболеваниями центральной нервной системы: отдаленными последствиями черепно-мозговой травмы (давность перенесенных травм составляла от 1 года до 10 лет), состояниями после инсульта, сосудистыми энцефалопатиями, снижением умственной работоспособности, памяти, внимания. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту представлено в таблице 1. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам получали Церлутен® по 1-2 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 10-20 дней в зависимости от выраженности патологического процесса.
Контрольная группа состояла из 37 аналогичных больных, которым назначалось только общепринятое лечение.
Все больные ранее получали лекарственные средства симптоматического и патогенетического действия, при применении которых отмечался кратковременный терапевтический эффект, требующий увеличения дозы препаратов на курс лечения и продолжительного их приема.
Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту
Таблица 1
| Диагноз | Возраст (лет) | Мужчины | Женщины | Всего | |||
| контрольная группа | основная группа | контрольная группа | основная группа | контрольная группа | основная группа | ||
| Отдаленные последствия черепно-мозговой травмы | 32-58 | 5 | 8 | 2 | 2 | 7 | 10 |
| Состояния после инсульта | 51-68 | 4 | 4 | 4 | 5 | 8 | 9 |
| Сосудистые энцефалопатии | 52-73 | 5 | 6 | 7 | 11 | 12 | 17 |
| Проявления сниженной умственной работоспособности, памяти, внимания. | 43-65 | 6 | 7 | 4 | 5 | 10 | 12 |
| Всего | 20 | 25 | 17 | 23 | 37 | 48 | |
Методы исследования
Эффективность применения Церлутена® оценивали по динамике субъективных показателей и объективно, используя методы корректурной пробы и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Результаты исследования
После применения Церлутена* у больных основной группы хороший клинический результат наблюдался в 64,6 % случаев, удовлетворительный - в 22,9 %, отсутствие положи-тельного эффекта - в 12,5 % случаев (в контрольной группе - табл. 2). Отрицательного влияния Церлутена* на состояние больных отмечено не было.
Таблица 2
Эффективность применения Церлутена* у больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Результат лечения | Группа больных | |||
| Лечение с применением общепринятых средств | Лечение с применением Церлутена® | |||
| абс. | % | абс. | % | |
| Хороший | 10 | 27,0 | 31 | 64,6* |
| Удовлетворительный | 15 | 40,5 | 11 | 22,9 |
| Неудовлетворительный | 12 | 32,5 | 6 | 12,5* |
| Всего | 37 | 100 | 48 | 100 |
* Р<0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением обще-принятых средств.
При сопоставлении субъективных показателей состояния больных до и после применения Церлутена" установлено, что количество жалоб на здоровье уменьшилось в 2-3 раза. Больные отмечали улучшение памяти, сообразительности, уменьшение интенсивности и длительности головных болей, появление эмоциональной уравновешенности, волевых качеств, чувства отдыха после ночного сна (табл. 3).
У больных с последствиями черепно-мозговой травмы и инсульта наблюдался умеренный регресс очаговой симптоматики, улучшение речевой функции при моторной и сенсорной афазии, уменьшение мышечной спастичности.
Сравнительная оценка влияния Церлутена* и других способов лечения на интегральную функцию головного мозга - внимание и на биоэлектрическую активность мозга исследовались с помощью корректурной пробы и электроэнцефалографии соответственно.
Таблица 3
Влияние Церлутена* на субъективные показатели состояния здоровья больных
| Показатель | До лечения, % | После лечения с применением общепринятых средств, % | После лечения с применением Церлутена“, % |
| Головная боль | 76,6 | 47,2# | 34,1# |
| Нарушение сна | 54,9 | 34,0# | 24,3# |
| Эмоциональная лабильность | 75,8 | 43,0# | 21,4*# |
| Ухудшение памяти | 54,5 | 45,2 | 28,5*# |
| Рассеянность внимания | 48,7 | 43,9 | 14,6*# |
| Быстрая утомляемость | 72,0 | 53,2# | 32,4*# |
# Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных до лечения;
* Р < 0,05 по сравнению с показателем у больных после лечения с применением общепри-нятых средств.
Таблица 4
Влияние Церлутена® на динамику показателей выполнения корректурной пробы больными с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Количество просмотренных знаков | Количество ошибок |
| Здоровые | 1835,2±83,7 | 7,15±1,01 |
| Больные до лечения | 1143,7±75,4 | 18,12±0,93 |
| Больные после лечения общепринятыми средствами | 1573,8±67,5* | 11,1±0,86* |
| Больные после лечения с применением Церлутена® | 1682,6±62,8* # | 8,67±0,96* # |
* Р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;
# Р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением об-щепринятых средств.
Результаты выполнения больными корректурной пробы после лечения различными способами представлены в таблице 4. Как видно из таблицы, у больных после лечения с применением Церлутена* значительно возросло количество просмотренных знаков и уменьшилось количество ошибок. У больных основной группы получены лучшие результаты при анализе динамики выполнения корректурной пробы до и после лечения сравнительно с больными контрольной группы. Это выражалось в отсутствии резких колебаний в количестве просмотренных знаков за равные отрезки времени, наличии периода "врабатываемости" к середине выполнения задания и постепенном снижении кривой к концу задания, что свидетельствует о большей устойчивости внимания после лечения.
Для оценки влияния Церлутена" на биоэлектрическую активность головного мозга проводили визуальный анализ ЭЭГ с распределением их по типам и расчет альфа-индекса до и после лечения. ЭЭГ проводили выборочно больным с наиболее выраженными проявления-ми патологических процессов. Результаты исследования представлены в таблице 5.
Таблица 5
Влияние Церлутена* на характеристику типов электроэнцефалограмм у больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Тип ЭЭГ | |||||
| II | IV | V | ||||
| до лечения | после лечения | ДО лечения | после лечения | до лечения | после лечения | |
| После лечения общепринятыми средствами | 9 | 7 | 11 | 9 | 13 | 9 |
| После лечения с применением Церлутена* | 11 | 7 | 10 | 6 | 15 | 7 |
До лечения у обследованных больных в разных группах преобладали патологические (III, IV, V) типы ЭЭГ. III тип ЭЭГ характеризовался наличием так называемой бездоми- нантной кривой при низком амплитудном уровне (не выше 30-35 мкВ), наличием нерегу-лярной альфа-активности или даже ее отсутствием. Для IV типа ЭЭГ характерной была чрезвычайно подчеркнутая регулярность ритмов, стертость зональных различий. V тип ЭЭГ характеризовался наличием нерегулярной медленной активности амплитудой выше 35 мкВ, острых волн, пароксизмальных разрядов.
Наиболее выраженные изменения биоэлектрической активности головного мозга наблюдались у больных после лечения с применением Церлутена. Это проявлялось на ЭЭГ, прежде всего, в более четкой модулированности и восстановлении зональных различий альфа-ритма, ослаблении выраженности ирритативных процессов, в отдельных случаях - исчезновении пароксизмальных разрядов.
Таблица 27
Влияние Церлутена® на динамику изменения альфа-индекса у больных с заболеваниями центральной нервной системы
| Группа обследованных | Альфа-индекс | |
| До лечения | После лечения | |
| Здоровые | 55,1 ±3,9 | - |
| Больные с применением общепринятых средств | 33,6±3,7 | 41,3±4,2 |
| Больные с применением Церлутена® | 34,0±4,1 | 47,9±3,7*# |
* Р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных до лечения;
# Р<0,05 по сравнению с показателем в группе больных после лечения с применением общепринятых средств.
Кроме визуальной оценки ЭЭГ производилось вычисление альфа-индекса у больных до и после лечения (табл. 6). Установлено, что под влиянием лечения произошло достоверное увеличение альфа-индекса у больных исследуемых групп. Однако, степень изменения аль¬фа-индекса у больных, получавших разное лечение, была неодинаковая. Достоверно выше было значение альфа-индекса в группе больных после лечения с применением Церлутена® по сравнению с показателями в других группах.
Заключение
На основании полученных данных правомерно сделать вывод о том, что включение резервных мощностей коры головного мозга с помощью Церлутена® позволяет улучшить интегральные функции головного мозга.
Таким образом, результаты клинического исследования свидетельствуют об эффективности и целесообразности применения Церлутена® в комплексном лечении и профилактике заболеваний центральной нервной системы различного генеза.
Церлутен® не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости; противопоказания при проведении клинических испытаний не выявлены.
Церлутен® может применяться с лечебно-профилактической целью, в том числе и в сочетании с любыми средствами симптоматической терапии, используемыми в неврологической практике (сосудистыми, ноотропными, рассасывающими, противосудорожными, вита-минами и др.).
Рекомендации по применению
Церлутен* рекомендуется применять для ускорения восстановления функций головного мозга после черепно-мозговой травмы, инсульта, интеллектуально-мнестических расстройствах, воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания умственной работоспособности.
Церлутен рекомендуется принимать за 10-15 минут до еды по 1-3 таблетки или капсулы 2-3 раза в день в течение 10-20 дней.
Желателен повторный курс через 3-6 месяцев.
Противопоказаний и побочного действия при применении Церлутена* не выявлено.
Литература
1. Ковалев Г.В. Ноотропные средства. - Волгоград: Ниж.-Волж. кн. изд-во, 1990. - 368 с.
2. Лечение нервных заболеваний: Пер. с англ./ Под ред. В.К.Видерхольта. - М.: Медицина, 1984. - 560 с.
3. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО "Гамта", 1993.
Скачать ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Церлутен
Телеграм мессенджер