Визолутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище

Визолутен ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище

November 15, 2023

УТВЕРЖДАЮ
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии, член-корреспондент РАМН, профессор,
В.Х. ХАВИНСОН
2011 г.

ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Визолутен

Биологически активная добавка к пище Визолутен содержит комплекс низкомолеку= лярных пептидов с молекулярной массой до 5 000 Да, вьщеленных из тканей глаза молодых животных — телят до 12-месячного возраста или свиней.

Визолутен вьшускается в виде капсул с содержанием активной субстанции 10 мг.

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Визолутена регулируют процессы метаболизма в клетках тканей глаза, повышают резервные возможности органа зрения, оказывая благоприятное действие на процессы адаптации организма в экстремальных условиях, обладают антиоксидантными свойствами, регулируя процессы перекисного окисления в тканях глаза. Это позволяет предполагать эффективность применения Визолутена для восстановления функций зрения при их нарушениях различного генеза.

По экспериментальным данным Визолутен способствует нормализации функциональных и морфологических нарушений органа зрения.

Разработка средств лечения, позволяющих осуществлять полноценную реабилитацию пациентов при травмах глаза и их последствиях, дистрофических заболеваниях различных структур глазного яблока, является актуальной и сложной проблемой офтагљмологии. Наследственно обусловленная или постгравматическая недостаточная жизнеспособность тканей глаза часто приводит к прогрессирующей их деструкции (1, 2).

Медикаментозное лечение этих заболеваний включает применение следующих „лекарственных препаратов (1 , З):

  • витайодурол, витафакол;
  • витамины Вт,В6;
  • биостимуляторы (алоэ, ФиБС);

Клиническое исследование Визолутена проводили в Медицинском центре СанктПетербургского института биорегуляции и геронтологии с января по август 2011 г.

Клиническое испытание Визолутена проводили у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза различной этиологии и посттравматическими эндотелиальноэпителиальными дистрофиями роговицы. В исследовании принимали участие 49 больных, которых методом рандомизации разделили на 2 группы — контрольную (20 человек) и основную (29 больных). Распределение больных по группам представлено в таблице 1.

Больные контрольной группы получали общепринятую терапию. Больным основной группы дополнительно к общепринятой терапии назначали Визолутен перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 3() дней в зависимости от степени выз раженности патологического процесса. При посттравматических нарушениях зрения Визолутен назначали в реабилитационном периоде после оперативных вмешательств.

При обследовании больных отмечали прогрессирующее сужение полей зрения, снижение остроты зрения, дистрофические изменения сетчатки, сужение ретинальных сосудов.

Таблица 1 Распределение больных по диагнозам, полу и возрасту

Диагноз Возраст (лет) Группа Мужчины Женщины Всего
Дистрофические заболевания сет- 51-70 _контрольная 4 6 10
основная 8 9 17
Посттравматические эндотелиально-эпителиальные дистрофии рогови- 20-43 контрольная 5 5 10
основная 7 5 12
Всего     24 25 49

Методы исследования

Все больные до и после курса лечения были обследованы по комплексной клинической программе, включающей наряду с обязательными - традиционными методами, методы диагностически-уточняющие нарушение зрительных функций, скорость кровотока, состояние наружных и внутренних слоев сетчатки, состояние пигментного эпителия сетчатки.

Традиционные методы обследования включали: исследование остроты зрения и поля зрения, исследование темновой адаптации, исследование внутричерепного давления, биомикроскопию переднего отрезка глаз, глубоких оптических сред, биомикроофтальмоскопию, стереоофтальмоскопию, прямую офтальмоскопшо.

Диагностически-уточняющие методы обследования включали: визоконтрастометрию, статическую и множественную центральную периметрию, исследование цветоощущения, флуоресцентную ангиографию глазного дна, допплерографию, электрофизиологические исследования.

Проводили общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое изучение крови на аппарате ”РЕФЛОТРОН" (Boehringer Mannheim, Германия).

Результаты исследования

Оценка клинико-лабораторных функциональных параметров выявило у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки изменения всех отделов глазного яблока (радужки, хрусталика, стекловидного тела, зрительного нерва), что означает генерализацию патологического процесса с тенденцией прогрессирования по мере развития заболевания.

В результате проведенных исследований установлено, что в случае применения дополнительно к общепринятому лечению Визолутена наблюдался максимальный лечебный эффект у больных с начальными стадиями дистрофических изменений сетчатки. Это проявлялось в повышении остроты зрения, а также в улучшении электрофизиологических показателей сетчатки, результатов флюоресцентной ангиографии и изменении полей зрения (расширении периферических границ, уменьшении или исчезновении парацентральных скотом). Результаты исследования представлены в таблицах 2 и З,

Таблица 2

Влияние Визолутена на динамику остроты зрения у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки

Показатель остроты зрения До лечения, % После лечения общепринятыми методами, % После лечения с применением Визолутена, %
От 0,0 до 0,1 35,7 28,3 16,5
от 0,2 до 56,2 61,9 67,8
от до   9,8 15,7

Так, из данных таблицы 2 видно, что при включении в схему лечения больных основной группы дополнительно Визолутена острота зрения существенно повысилась у большей части пациентов: количество больных с остротой зрения от 0,9 до 1,0 повысилось с 8,1% до 15,7%, а больных с остротой зрения от 0,2 до 0,8 — с 56,2 до 67,8%, при этом значительно уменьшилось число больных с остротой зрения ниже 0,1 — с 35,7% до 16,50/0. Показатели в контрольной группе боль свидетельствуют о недостаточной эффективности общепринятого лечения: количество больных с остротой зрения от 0,9 до 1,0 после курса лечения осталось практически без изменения, а количество больных с низкими показателями остроты зрения

(от 0,0 до 0,1) уменьшились незначительно — с 35,7% до 28,3%.

Эти данные согласуются с результатами электрофизиологического исследования, приведенными в таблице 3. Из данных таблицы З видно, что показатели электроретинографии как волны «А», так и волны «В» при дополнительном включении в схему лечения Визолутена достоверно повышаются по сравнению с показателями до лечения и с показателями в контрольной группе и приближаются к физиологической норме. Показатели в контрольной группе, пациенты которой получали общепринятое лечение, достоверно отличаются по сравнению с показателями до лечения, однако не доходят до границ физиологической нор-

Применение Визолутена при посттравматических кератоконъюнктивитах оказывало стимулирующее влияние на репаративную регенерщию роговицы, способствовало формированию более нежных роговичных рубцов, повышая в 1,4 раза эффективность проводимого лечения и обеспечивая более стойкий терапевтический эффект по сравнению с результатами в контрольной группе. Явления блефароспазма, светобоязни, слезотечения в группе пациентов, получающих Визолутен, исчезали в 2,4 раза быстрее, чем в контрольной группе.

Таблица З

Влияние Визолутена на показатели электроретинографии у больных

с дистрофическими заболеваниями сетчатки

Показатели Норма До лечения После лечения общепринятыми методами После лечения с применением Визолутена
Волна мкВ 30-60 18,6 ± 1,0 24,6±1,6* 33,2 ± 1,5*#
мс 15-25 19,7 ± 1,3 22,5±2,7 23,1 ± 1,9
Волна «в» мкВ 225-400 119,7 ± 8,9 178,3 ± 9,4* 216,3 ± 10,3*#
МС 37-50 57,5 ± 1,9 51,6 ± 1,3 53,2 ± 2,1

* p< 0.05— статистически достоверно по сравнению с показателем до лечения;

# p< 0.05 — статистически достоверно по сравнению с показателем в контрольной группе.

Назначение Визолутена в послеоперационном периоде после кератопластики и витреоретинальных операций позволило в 86,7 % случаев предотвратить возникновение послеоперационных осложнений й сократить период реабилитации.

Визолуген не вызывает побочных эффектов, осложнений и лекарственной зависимости.

Полученные результаты клинического исследования препарата свидетельствуют о терапевтической эффективности Визолутена и целесообразности его применения в комплексном лечении больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза и посттравматическими эпителиально-эндотелиальными дистрофиями роговицы, кератоконъюнктивитами, а также в послеоперационном периоде в сочетании с симптоматическими и патогенетическими препаратами в качестве дополнительного средства.

Зак.гпочение

Биологически активная добавка к пище Визолутен оказывает нормализующее действие на метаболизм тканей глазного яблока и способствует восстановлению оптических структур глаза.

Визолутен хорошо переносится при пероральном применении, не оказывает побочного действия и может широко применяться в качестве лечебно-профилактической биологически активной добавки к гшще.

Визолутен рекомендуется применять:

  • у больных с дистрофическими заболеваниями сетчатки глаза - перорально за 10-15 мин. до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса;
  • у больных с посттравматическими дистрофиями роговицы - перорально за 10-15 мин. до еды по 2-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 15-30 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса;
  • с профилакгической целью у людей, чья профессиональная деятельность связана с напряжением зрения, работой в запыленных и задымленных помещениях, - перориьно за 10-15 мин. до еды по 1 капсуле 2 раза в день в течение 15-30 дней.

По показаниям проводится повторный курс лечения через 3-6 мес.

Целесообразно рекомендовать Визолутен для лечебно-профилактического применения и промышленного выпуска.

Литература

1- Даниличев В.Ф., Хавинсон Васильева Л.А. Лечение периферической пигментной тапеторетинальной абиотрофии // Офтальмологический журнал. - 1992. - МЗ. - С. 174- 178.

2. Максимов И.Б. Комплексная пептидная коррекция при микрохирургическом лечении травм глаз и их последствий (экспериментально-юшническое исследование): Автореф. дисс. „,..д-ра мед. наук. - М., 1996. - 36 с.

З. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО ”Гамта”, 1993.

7

Рекомендацин по применению

Визолутен представляет собой комплекс пептидов, полученных из тканей глаза молодых животных. Выделенные пептиды обладают избирательным действием на различные клетки тканей глаза (сетчатки, хрусталика, роговицы), нормализуют метаболизм в клетках и регулируют их функции.

При клиническом изучении установлена эффективность Визолутена для комплексного восстановления функций органа зрения после перенесенных заболеваний различного генеза, в том числе денегеративно-дистрофических, при патологических состояниях, приводящих к нарушению функции зрения, воздействии экстремальных факторов внешней среды, вюпючая профессиональные, неполноценном питании, а также при старении:

Визолутен рекомендуется принимать по 1-2 капсулы или таблетки 1-3 раза в день во время еды. Продолжительность приема 30 дней. Целесообразно проводить повторный курс через 4-6 месяцев.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.

Побочного действия при применении Визолутена не выявлено.

Рекомендуется хранение В сухом защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25 ос,

Форма выпуска: 20 капсул или таблеток по 10 мг Визолутена.

Срок годности — 5 лет со дня изготовления.

ОТЧЕТ о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Визолутен

Заказать звонок
Этот сайт использует cookie для хранения данных. Продолжая использовать сайт, Вы даёте согласие на работу с этими файлами.